O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) será responsável por liderar um teste clínico histórico para a saúde pública mundial: uma etapa do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (14) a realização dos testes em humanos, e, se a pesquisa obtiver as respostas desejadas, esse pode ser o caminho para a população brasileira contar com uma vacina gratuita contra a doença.
Candidata a ser a primeira vacina contra a hanseníase, a LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica, sem fins lucrativos. Com a moderna tecnologia de subunidade proteica, a vacina teve testes pré-clínicos promissores contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da doença.
Antes de chegar a etapa de estudos em humanos no Brasil, que contará com 54 voluntários, a vacina já teve sua segurança demonstrada em testes em 24 pessoas sadias nos Estados Unidos. O estudo mostrou a segurança da vacina, sem nenhum registro de evento adverso grave. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.
Com o teste no Brasil, os pesquisadores vão poder observar os efeitos da LepVax em um território com transmissão da hanseníase. O Brasil concentra 90% dos casos da doença no continente americano e também é o segundo país do mundo em número de notificações da doença, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram registrados 22.773 novos casos.
Portanto, considerando o cenário epidemiológico do país, os pesquisadores acreditam que possivelmente o sistema imunológico de grande parte dos brasileiros teve contato anterior com micobactérias, o que pode influenciar na resposta à vacina.
A chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, Roberta Olmo, destaca que a realização do ensaio clínico da LepVax no instituto da Fiocruz reflete o grau de maturidade alcançado ao longo de anos de trabalhos pioneiros do laboratório, que permitiram conquistar o reconhecimento da comunidade científica nacional e internacional.
"A eliminação sustentada da hanseníase enquanto problema de saúde pública requer uma vacina. Neste cenário, a LepVax surge como uma vacina profilática e terapêutica, que poderá contribuir para as metas de controle da doença", afirma ela.
O enfrentamento da hanseníase está no escopo do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente (Cieds), instalado em junho. O grupo de nove pastas é liderado pelo Ministério da Saúde para buscar soluções contra doenças negligenciadas, muitas vezes associadas à pobreza e a outros determinantes sociais.
Para a hanseníase, as metas incluem a interrupção da transmissão em 99% dos municípios, a eliminação da doença em 75% dos municípios e a redução de 30% do número absoluto de novos casos com incapacidade física aparente no momento do diagnóstico até 2030.
Três doses
O Instituto Oswaldo Cruz vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, além de investigar o uso de duas formulações diferentes da vacina, com baixa e alta dose de antígeno. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta; e o terceiro grupo receberá o placebo, que é uma solução salina, sem efeito biológico.
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Cada um dos participantes receberá três doses da aplicação correspondente ao seu grupo, com 28 dias de intervalo. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano. Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos, boas condições de saúde e não estar grávida. Além disso, os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou contato próximo com pacientes com hanseníase.
O dermatologista e pesquisador do Ambulatório Souza Araújo, Cássio Ferreira, explica em, texto divulgado pelo Instituto Oswaldo Cruz que a segurança da vacina será avaliada através do acompanhamento clínico e de exames laboratoriais. “Nos Estados Unidos, o resultado foi muito positivo, sem nenhum evento adverso de maior gravidade. As reações registradas, como dor no local da injeção, cansaço e dor de cabeça, são comuns em imunizações. Essa primeira demonstração de segurança foi fundamental para a pesquisa avançar.”
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O Instituto Oswaldo Cruz foi escolhido como centro clínico responsável pelos testes e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o patrocinador do ensaio clínico. O projeto da LepVax é financiado pela entidade filantrópica American Leprosy Missions (ALM), dos Estados Unidos, que lidera o desenvolvimento da vacina desde 2002. O estudo no Brasil também tem financiamento do Ministério da Saúde e do fundo japonês Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund). A Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, é parceira da pesquisa.