Em meio ao rigoroso controle sobre medicamentos que chegam às prateleiras do país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de diversos lotes de combinações de Paracetamol + Fosfato de Codeína produzidos pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A. A medida, publicada no Diário Oficial da União na última terça-feira (9), reforça a preocupação do órgão regulador com a segurança e a conformidade dos produtos disponíveis à população.
Segundo a Anvisa, a própria empresa notificou ter iniciado um recolhimento voluntário após identificar irregularidades durante o processo de fabricação. A análise revelou que os lotes apresentavam variação na quantidade de codeína — entre 1,9% e 2,66% — acima do aceitável pelas boas práticas de produção. Apesar disso, o órgão destacou que não há risco clínico significativo, mas a falha configura descumprimento das normas sanitárias.
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No Diário Oficial, o motivo da determinação foi detalhado como “variação na pesagem da codeína decorrente da correção de umidade do insumo ativo”, o que contraria o art. 4º da RDC nº 658/2022, que proíbe a produção de medicamentos em desacordo com o registro sanitário. A medida preventiva se baseia também na Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
A determinação atinge diferentes apresentações do medicamento, usadas tanto em farmácias quanto em hospitais, todas produzidas a partir de 28 de janeiro de 2025.
Lotes de Paracetamol + Fosfato de Codeína recolhidos pela Anvisa
- 500 mg + 7,5 mg – cartela com 12 comprimidos
- 500 mg + 7,5 mg – cartela com 24 comprimidos
- 500 mg + 7,5 mg – embalagem hospitalar com 96 comprimidos
- 500 mg + 7,5 mg – embalagem hospitalar com 480 comprimidos
- 500 mg + 30 mg – cartela com 36 comprimidos
- 500 mg + 30 mg – cartela com 24 comprimidos
- 500 mg + 30 mg – embalagem hospitalar com 96 comprimidos
- 500 mg + 30 mg – embalagem hospitalar com 480 comprimidos
- 500 mg + 30 mg – cartela com 12 comprimidos
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A Geolab deverá seguir os protocolos de recolhimento estabelecidos pela Anvisa, enquanto o órgão segue monitorando o caso para garantir a integridade dos produtos no mercado.