Em meio a uma série de revisões de segurança de medicamentos no país, um alerta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chamou atenção nesta segunda-feira (27). A agência determinou a suspensão imediata da comercialização de remédios que contenham clobutinol, substância presente em xaropes usados no tratamento da tosse.
Em nota, a Anvisa informou que a avaliação da Gerência de Farmacovigilância considerou o risco associado ao princípio ativo como suficientemente grave para justificar a retirada do mercado. Com a decisão, todos os produtos que contenham a substância devem ser recolhidos dos pontos de venda e não podem mais ser comercializados no Brasil.
O que é o clobutinol
O clobutinol é um antitussígeno, ou seja, um medicamento utilizado para inibir a tosse, atuando diretamente no sistema nervoso central. Ele era indicado principalmente para casos de tosse seca e irritativa, além de situações específicas antes, durante ou após exames e procedimentos no tórax e pulmões.
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Quais xaropes tinham a substância
No mercado brasileiro, um dos principais medicamentos que utilizava o clobutinol era o xarope Hytós Plus, produzido pela farmacêutica União Química. A fórmula combinava cloridrato de clobutinol (4 mg/mL) com succinato de doxilamina (0,75 mg/mL), com ação antitussígena e antialérgica.
Além dele, também eram encontradas versões genéricas em farmácias, geralmente em frascos de 120 mL, incluindo opções atribuídas à EMS, uma das maiores indústrias farmacêuticas do país.
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Risco cardíaco e histórico de restrições
A preocupação com o clobutinol não é recente. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a retirada do medicamento do mercado após estudos indicarem risco de arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do intervalo QT, condição que pode levar a batimentos irregulares, desmaios e até morte súbita.
No mesmo período, a farmacêutica Boehringer Ingelheim, responsável pelo desenvolvimento da substância, decidiu retirar voluntariamente seus produtos do mercado global.
Em nota divulgada à época, a empresa afirmou que, apesar de o medicamento ser considerado bem tolerado desde sua introdução em 1961, dados internos indicavam um potencial risco à vida. “Considerando a indicação e as alternativas terapêuticas disponíveis, a Boehringer Ingelheim decidiu, no interesse da segurança dos pacientes, como medida preventiva, retirar proativamente do mercado seus produtos”, informou.
Situação no Brasil
No Brasil, ainda havia circulação de versões genéricas e combinações com outros princípios ativos até a nova decisão da Anvisa. Os medicamentos eram utilizados principalmente no tratamento sintomático da tosse irritativa e em situações clínicas específicas, como procedimentos respiratórios e recuperação pós-anestesia.
Com a determinação, a agência reforça que os produtos devem ser imediatamente retirados de circulação, encerrando o uso do clobutinol no mercado brasileiro.