O avanço dos medicamentos voltados ao controle do diabetes e da obesidade ganhou um novo capítulo no Brasil. Em meio à crescente procura pelas chamadas "canetas emagrecedoras", a indústria farmacêutica nacional alcançou um marco importante com a autorização do primeiro produto brasileiro à base de semaglutida sintética. A decisão amplia a disputa em um dos segmentos mais lucrativos e comentados da medicina moderna.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, medicamento produzido pelo laboratório EMS e apontado como a primeira versão nacional análoga ao Ozempic liberada para comercialização no país. O produto utiliza semaglutida sintética, mesmo princípio ativo presente no remédio da farmacêutica Novo Nordisk.

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REGISTRO OCORREU APÓS EXPIRAÇÃO DA PATENTE

A aprovação acontece poucos meses depois da expiração da patente do Ozempic no Brasil, encerrada em 20 de março. O pedido de registro do Ozivy havia sido apresentado à Anvisa ainda em 2023 e passou pelas etapas técnicas exigidas para comprovação de eficácia, qualidade e segurança.

Segundo a agência reguladora, o processo seguiu a fila cronológica de análise dos medicamentos classificados como GLP-1, categoria popularmente conhecida como "canetas emagrecedoras".

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Apesar da semelhança com o Ozempic, a Anvisa ressalta que o Ozivy não pode ser considerado um medicamento genérico. Isso ocorre porque a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. Dessa forma, o novo produto foi enquadrado como um medicamento novo, desenvolvido a partir de um análogo sintético.

TRATAMENTO SERÁ VOLTADO PARA DIABETES TIPO 2

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença. O medicamento poderá ser utilizado tanto isoladamente, especialmente em casos em que a metformina é inadequada por intolerância ou contraindicação, quanto em combinação com outros tratamentos. A aplicação será feita por meio de solução injetável em canetas preenchidas de uso semanal. 

Um dos diferenciais apontados pela Anvisa está na forma de conservação do produto. Ao contrário do Ozempic, que pode permanecer em temperatura ambiente por algumas semanas após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento.

VENDA DEPENDE DE DEFINIÇÃO DE PREÇO

Mesmo com o registro aprovado, o medicamento ainda não possui data oficial para chegar às farmácias. Antes da comercialização, será necessária a autorização do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, caberá ao laboratório EMS definir quando iniciará efetivamente as vendas.

Já a eventual oferta do medicamento pelo Sistema Único de Saúde ainda dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além de aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa lembra que nem todos os medicamentos registrados passam a integrar a rede pública.

USO EXIGE PRESCRIÇÃO MÉDICA

A agência também reforçou que a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos demais medicamentos da classe GLP-1.

A Anvisa destacou ainda que esse tipo de produto é considerado de alta complexidade, por reunir características típicas de medicamentos sintéticos e biológicos. Entre os desafios citados estão resíduos químicos do processo produtivo, risco de imunogenicidade e formação de agregados. 

Além do Ozivy, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida continuam em análise na agência reguladora.

APRESENTAÇÕES APROVADAS PELA ANVISA

A Anvisa autorizou quatro versões do produto que poderão ser disponibilizadas pela EMS:

• Solução injetável 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
• Solução injetável 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
• Solução injetável 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
• Solução injetável 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.